保健食品车间是专门用于生产保健食品的场所,这类产品旨在增强身体机能而非直接治疗疾病。保健食品车间的建设和管理同样需要遵循GMP(良好生产规范)标准,确保生产过程的卫生、安全和质量可控。以下是保健食品车间的一些关键要求:
1. 选址与布局:车间应远离污染源和交通干道,路面硬化,减少扬尘,合理规划生产区、行政区、生活区和辅助区的位置,避免相互干扰,并确保洁净区的独立性和功能性。
2. 洁净度等级:
- 固体保健食品(如丸剂、片剂、颗粒剂):一般适用30万级洁净度。
- 液体保健食品:若最终产品可灭菌,则适用30万级洁净度;若不可灭菌,则需达到10万级洁净度。
- 特殊保健食品(如益生菌制品):通常要求更为严格,采用10万级洁净度。
- 酒类保健品:除洁净度要求外,还应配备有效的除湿、除尘、排风和降温设施,严格控制人员和物料进出。
3. 设计与装修:洁净区的内表面应平整光滑、易于清洁,且无裂缝。光照强度应满足生产需求,不低于220勒克斯。所用材料应无毒、易清洁、耐用且不易发霉。洁净区的门窗、天棚、管道、风口等需密封,不同洁净度等级区域之间应有明确的压差控制(相邻区域静压差大于5帕,与室外大气压差大于10帕)。此外,车间应设置应急照明、安全警示标识,以及独立的人流和物流通道,并装备适当的净化设备。
4. 管理和监控:建立健全的生产管理、质量控制和人员培训体系,确保所有操作符合GMP标准。实施环境监测,包括尘埃粒子、微生物、温湿度等指标的定期检测,以维护生产环境的稳定和符合要求。
通过上述措施,保健食品车间能有效控制生产过程中的污染风险,保证产品安全、有效和质量一致,满足消费者的健康需求。